12月8日，在河南省委宣传部召开的“全面贯彻党的二十大精神 奋力推进中国式现代化建设河南实践”系列第十八场新闻发布会上，河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长雷生云介绍了河南省药品监管工作在推进中国式现代化建设河南实践中持续探索创新，持之以恒强监管、保安全、优服务、促发展，守牢药品安全底线，有力助推河南省医药产业高质量发展的有力举措。

突出“严”的基调 强化监管执法

周密部署推进药品安全巩固提升行动，全面排查化解“两品一械”质量安全风险隐患，严查重处违法违规行为；截至11月底，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位21万家次，查处一般程序违法案件5973件，移送司法机关案件42件。实施省局统筹监管、分局日常监管、派驻检查员驻厂监管三级疫苗生产监管工作机制，深化疫苗流通使用环节专项检查，有力保障了疫苗全链条、全生命周期质量安全。突出抓好重点品种监管，深入开展中药饮片、集采中选药品、医疗机构制剂、麻醉药品和精神药品生产经营、网络销售药品等专项检查，集中开展医疗器械质量安全专项整治和化妆品“一号多用”违法行为专项检查，组织开展全省药品安全突发事件示范性应急演练，全省药品安全形势持续保持稳定。

做细“优”的服务 助推产业发展

聚焦进一步促进我省生物医药产业创新发展，出台了25项具体支持措施，开辟药品引进绿色通道，为18家生产企业引进外省优质药品办理了许可审批；出台实施“一件事一次办、有诉即办、审批事项免证可办”“行政许可到期前提醒”等优化服务措施，审批时限平均压缩至法定时限的三分之一。完成新版《河南省中药材标准》制修订工作，收载我省习用中药材品种138个，发布实施省级中药配方颗粒品种标准172个，目前我省中药配方颗粒生产品种达437种；出台支持我省中药饮片发展的政策措施，支持具有河南炮制特色的中药饮片品种在医疗机构先行先试，全力服务中医药传承创新发展。实施创新医疗器械产品审评审批绿色通道制度，11个创新产品获批注册，出现一批高端检验设备、人工智能诊断设备，医疗器械产业呈现高端化发展趋势。

聚焦“专”的目标 深化能力建设

紧扣推动药品监管专业化、现代化的目标，持续深化职业化专业化药品检查员体系建设，省级药品专、兼职检查员达1431人。投资1.8亿元的省医疗器械检验检测能力建设项目基本完成，疫苗批签发中心已获得5个疫苗和9个血液制品相关项目的国家实验室资质认可，市县药品监管能力标准化建设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成效，远程监管体系初步构建，通过视频对接企业1449家，精准、高效开展远程检查5737家次，以信息化引领药品监管现代化迈出了坚实步伐。

雷云生表示，下一步，全省药品监管工作将坚决守牢药品安全底线，纵深推进药品安全巩固提升行动，深入实施分类分级监管和精准治理，压实企业质量安全主体责任，强化大案要案查处；大力支持医药产业创新发展，继续优化审评、核查、检验、审批衔接联动机制，全程服务创新药械研发重点企业、重点项目，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市及产业化；统筹提升专业监管能力，强化智慧药监平台的互联互通、数据共享和综合应用，积极探索“线上线下”一体化监管新模式。

在回答记者提问时，雷生云表示，河南省是药品、医疗器械生产消费大省，现有药品生产企业367家，药品批发企业692家、零售连锁总部397家，二、三类医疗器械生产企业831家，这些医药生产经营主体由省药监局直接监管，监管人员与监管任务不匹配的矛盾较为突出，迫切需要运用信息技术提升监管效能。同时，近年来，医药产业加快推进数字化转型，新技术、新工艺、新业态不断涌现，原有监管理念、方式、手段明显滞后于产业信息化发展步伐，迫切需要运用信息化技术加快创新监管方式方法，推动智慧监管与产业信息化、智能化“同频共振”。

据悉，2022年8月，药品安全智慧监管“千里眼工程”全面启动运行，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖，建立起借助远程监控实时监测风险、借助移动终端实时开展检查、借助关键数据实时进行预警的“三位一体”远程监管新模式，对企业做到了既“无处不在”，又“无事不扰”，不仅有力保障了药品质量安全，还同步推动了企业完善质量管理体系，加快数字化转型步伐，呈现了“保安全”和“促发展”的双赢局面。

下一步，河南省药监局将坚持以信息化引领监管现代化，统筹提升“千里眼工程”应用水平，着力推动智慧监管规范化、集成化、专业化，助力赋能药品监管和产业发展。